Производители/Вносители

Информация за средствата за измерване   

Средствата за измерване, използвани в медицината са:

1. Електрокардиографи
2. Диоптрометри
3. Аудиометри
4. Апарати за кръвно налягане (сфигмоманометри)
5. Клинични електрически термометри с максимално показание

Предназначение:

• Електрокардиографът е средство за измерване, предназначено за регистрация на измененията на биоелектричната активност на сърцето на човека във функция от времето.
• Диоптрометърът е средство за измерване стойността на задната връхна рефракция на неастигматични и астигматични лещи, на призматичното действие на призми за очила и определяне положението на главните сечения на астигматични лещи и на линията "връх - основа" на призми за очила, монтирани в рамка. Диоптрометрите са средства за измерване, предназначени за контрол на съответствието на лещите за очила с предписаните рецепти, както и за контрол на правилното монтиране на лещите в рамките за очила.
• Аудиометрите са средства за измерване, предназначени за изследване на човешкия слух.
• Апаратите за кръвно налягане са средства за измерване, предназначени за неинвазивно измерване на артериалното кръвно налягане.
• Клиничните електрически термометри с устройство за максимално показание са средства за измерване на телесната температура на хора и показват максималната температура, която е била измерена след изтичане на определено време, специфично за типа термометри.

Нормативно позоваване:    

• Закон за медицинските изделия (ЗМИ) и наредбите по чл. 18 от ЗМИ

Методи на контрол:

• Електрокардиографите се пускат на пазара и/или в действие след оценено и удостоверено съответствие със съществените изисквания, определени по реда на ЗМИ и наредбите по чл. 18 ЗМИ и подлежат на последващи проверки по реда на Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол, когато се използват в медицината за целите на лекарското наблюдение, диагностиката и лечението
• Диоптрометрите се пускат на пазара и/или в действие след оценено и удостоверено съответствие със съществените изисквания, определени по реда на ЗМИ и наредбите по чл. 18 ЗМИ и подлежат на последващи проверки по реда на Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол.
• Аудиометрите се пускат на пазара и/или в действие след оценено и удостоверено съответствие със съществените изисквания, определени по реда на ЗМИ и наредбите по чл. 18 ЗМИ и подлежат на последващи проверки по реда на Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол, когато се използват в медицината за целите на лекарското наблюдение, диагностиката и лечението.
• Апаратите за кръвно налягане се пускат на пазара и/или в действие след оценено и удостоверено съответствие със съществените изисквания, определени по реда на ЗМИ и наредбите по чл. 18 ЗМИ и подлежат на последващи проверки по реда на Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол, когато се използват в медицината за целите на лекарското наблюдение, диагностиката и лечението.
• Клиничните електрически термометри с устройство за максимално показание се пускат на пазара и/или в действие след оценено и удостоверено съответствие със съществените изисквания, определени по реда на ЗМИ и наредбите по чл. 18 ЗМИ и подлежат на последващи проверки по реда на Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол, когато се използват в медицината за целите на лекарското наблюдение, диагностиката и лечението.

Задължение на производител:   

• Производителят трябва да приложи по собствен избор една от процедурите за оценяване на съответствието, за да оцени съответствието на медицинското изделие с приложимите за него съществени изисквания.
• Производителят подава заявление за оценяване на съответствието към нотифицираните пред Европейската комисия органи, чиито идентификационни номера са обявени в Информационната система за нотифицираните и оправомощени органи в областта на директивите от Нов подход ( NANDO).

Контакти   

www.ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando