Производители/Вносители

Информация за средствата за измерване

Предназначение: Клиничните електрически термометри с устройство за максимално показание, наричани по-нататък "електрически термометри с максимално показание", са средства за измерване на телесната температура на хора и показват максималната температура, която е била измерена след изтичане на определено време, специфично за типа термометри.

Нормативно позоваване: Закона за медицинаските изделия (ЗМИ) и наредбите по чл. 18 ЗМИ.

Методи на контрол: Клиничните електрически термометри с устройство за максимално показание, пуснати на пазара и/или в действие след оценено и удостоверено съответствие със съществените изисквания, определени по реда на ЗМИ и наредбите по чл. 18 ЗМИ, подлежат на последващи проверки по реда на тази наредба, когато се използват в медицината за целите на лекарското наблюдение, диагностиката и лечението.

Задължение на производител: Производителят трябва да приложи процедурите за оценяване на съответствието, за да оцени съответствието на средството за измерване с приложимите за него съществени изисквания.

Производителят подава заявление за оценяване на съответствието към нотифицираните пред Европейската комисия органи, чиито идентификационни номера са обявени в Информационната система за нотифицираните органи в областта на директивите от Нов подход (NANDO).   

Топломери

Предназначение: "Топломер" е средство за измерване, компактно или съставено от възли (преобразувател на разход, двойка преобразуватели на температура и калкулатор), което измерва количеството топлина, която се отдава в една топлообменна верига посредством течност, наречена топлопренасяща течност (топлоносител) В обхвата на законовата метрология са топломери, използвани за битова, търговска употреба и за употреба в леката промишленост.

Нормативно позоваване: НАРЕДБА за съществените изисквания и оценяване съответствието на средствата за измерване.

Методи на контрол: Топломерите и техните възли се пускат на пазара и/или в действие след оценено и удостоверено съответствие със съществените изисквания, определени по реда на Наредбата за съществените изисквания за оценяване на съответствието на средствата за измерване.

До 30 октомври 2016 г. топломерите от одобрен тип се пускат на пазара и/или в действие след извършване на първоначална проверка

Задължение на производител: Производителят трябва да приложи по собствен избор една от процедурите за оценяване на съответствието, за да оцени съответствието на средството за измерване с приложимите за него съществени изисквания.

Производителят подава заявление за оценяване на съответствието към нотифицираните пред Европейската комисия органи, чиито идентификационни номера са обявени в Информационната система за нотифицираните и оправомощени органи в областта на директивите от Нов подход (NANDO).

Процедурите за оценяване на съответствието:

• комбинацията на модул В „Изследване на типа” и модул F „Деклариране на съответствие с типа, основано на проверка на продукта“
• комбинацията на модул В „Изследване на типа” и модул D „Деклариране на съответствие с типа, основано на осигуряване качеството на производството”
• или модул Н1 „Деклариране на съответствие, основано на пълно осигуряване на качеството”.

БИМ е нотифициран орган вписан в регистъра на нотифицираните органи NANDO под номер 1957 и извършва оценяване на съответствието на топломери по процедури за оценяване насъответствието модул F „Деклариране на съответствие с типа, основано на проверка на продукта’’ и модул D „Деклариране на съответствие с типа, основано на осигуряване качеството на производството”.

Контакти

Отдел "Оценяване на съответствието на средства за измерване"   

Началник отдел: Христина Соколова
ГД "Мерки и измервателни уреди" 
1797 гр. София 
бул. "Д-р Г. М. Димитров" № 52 Б 
Тел.: (+359 2) 9702 799
Мобилен: 0878 241 504 
е-mail: h.sokolova@bim.government.bg